艾伯維(AbbVie)今日宣布其JAK抑制劑烏帕替尼(upadacitinib,英文商品名Rinvoq)在一項2期臨床試驗中,作為單藥或組合療法,用于治療紅斑狼瘡(SLE)的積極結(jié)果。分析顯示,烏帕替尼達成試驗主要終點,即在第24周時,中重度SLE患者達成顯著緩解。根據(jù)此結(jié)果,艾伯維將推進烏帕替尼用于治療SLE的臨床3期試驗。
狼瘡是一種慢性自身免疫性疾病,患者的免疫系統(tǒng)攻擊自身的組織,導(dǎo)致多種不同癥狀。SLE的癥狀包括皮疹、關(guān)節(jié)炎、貧血、血小板減少、漿膜炎、腎炎、癲癇或精神病。關(guān)節(jié)疼痛或腫脹是影響SLE患者生活質(zhì)量的最常見癥狀之一。
烏帕替尼是一種選擇性的可逆JAK抑制劑,被研究應(yīng)用于許多嚴(yán)重免疫介導(dǎo)炎癥疾病。在細胞與酶活性實驗當(dāng)中,相對于JAK2、JAK3與TYK2,烏帕替尼對JAK1展現(xiàn)了更加強大的抑制效果。此藥物目前已被批準(zhǔn)用于治療患有中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度潰瘍性結(jié)腸炎與強直性脊柱炎成人患者。
這次公布的M19-130(SLEek)臨床2期試驗共有341位處于疾病活躍期的中重度SLE患者入組,被分配接受五種不同治療方案(烏帕替尼與安慰劑聯(lián)合用藥;兩種不同劑量的烏帕替尼與布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑elsubrutinib聯(lián)合用藥;elsubrutinib與安慰劑聯(lián)合用藥;僅安慰劑)。
分析顯示,試驗達成主要終點,即在第24周時,接受30 mg烏帕替尼作為單藥或組合療法的患者,在使用每天一次類固醇劑量小于或等于10 mg潑尼松下,達成SLE緩解者指數(shù)(SRI-4)。SRI-4定義為SLE疾病活動指數(shù)2000評分降低≥4分,且總體狀況未惡化或在新器官產(chǎn)生顯著疾病進展。在試驗中并未觀察到新的安全信號。
“SLE是一項難以預(yù)測且可持續(xù)一生之久的疾病,隨著時間過去會對病患造成不同的影響。因此開發(fā)額外的療法至關(guān)重要,”艾伯維開發(fā)和監(jiān)管事務(wù)高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Roopal Thakkar博士說道,“憑借25年的經(jīng)驗和對風(fēng)濕性疾病治療的承諾,我們的重點仍然是高度未滿足需求的領(lǐng)域,如系統(tǒng)性紅斑狼瘡,我們期待進一步評估烏帕替尼可能為患者帶來的潛在獲益。”
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